每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

丨 2025年9月26日 星期五 丨

NO.1 國(guó)家醫(yī)保局啟動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)整治“百日行動(dòng)”，嚴(yán)打倒賣(mài)回流藥等行為

據(jù)央視新聞9月25日?qǐng)?bào)道，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于開(kāi)展醫(yī)?；鸸芾硗怀鰡?wèn)題專(zhuān)項(xiàng)整治“百日行動(dòng)”的通知》，提出自即日起至2025年12月31日，在全國(guó)范圍開(kāi)展醫(yī)?；鸸芾硗怀鰡?wèn)題專(zhuān)項(xiàng)整治“百日行動(dòng)”。國(guó)家醫(yī)保局表示，“百日行動(dòng)”是醫(yī)?；鸸芾硗怀鰡?wèn)題專(zhuān)項(xiàng)整治“突擊戰(zhàn)”的重要行動(dòng)安排，堅(jiān)決以“零容忍、不松勁”的較真態(tài)度和“敢啃硬骨頭”的攻堅(jiān)魄力，依法依規(guī)、嚴(yán)查嚴(yán)打欺詐騙保，力爭(zhēng)通過(guò)“百日行動(dòng)”基本肅清兩定機(jī)構(gòu)倒賣(mài)醫(yī)?；亓魉庍`法行為。

點(diǎn)評(píng)：國(guó)家醫(yī)保局啟動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)整治“百日行動(dòng)”，體現(xiàn)了監(jiān)管層對(duì)于欺詐騙保行為的零容忍，短期內(nèi)或加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥企在藥品流通環(huán)節(jié)上合規(guī)壓力，長(zhǎng)期看有助于凈化行業(yè)生態(tài)。

NO.2 翰宇藥業(yè)：擬定增募資不超過(guò)9.68億元用于司美格魯肽研發(fā)項(xiàng)目等

9月25日，翰宇藥業(yè)公告稱(chēng)，擬向特定對(duì)象發(fā)行股票，募集資金總額不超過(guò)9.68億元，用于多肽藥物產(chǎn)線(xiàn)及綠色智能化擴(kuò)建項(xiàng)目、多肽片段擴(kuò)產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目、研發(fā)實(shí)驗(yàn)室升級(jí)項(xiàng)目、司美格魯肽研發(fā)項(xiàng)目及補(bǔ)充流動(dòng)資金。

點(diǎn)評(píng)：以司美格魯肽為代表的GLP-1藥物具有巨大的上升空間和市場(chǎng)容量，若翰宇藥業(yè)定增能夠落地，將有助于加快公司GLP-1藥物研發(fā)進(jìn)程，提高公司多肽原料藥生產(chǎn)能力。

NO.3 新諾威：侖卡奈單抗生物類(lèi)似藥獲批臨床，用于治療阿爾茨海默病

9月25日，新諾威公告稱(chēng)，控股子公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的侖卡奈單抗注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥物將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。侖卡奈單抗注射液是一種重組抗人β淀粉樣蛋白單克隆抗體藥物，為樂(lè)意保的生物類(lèi)似藥，適用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

新諾威此次獲批臨床的產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首家獲得臨床許可的侖卡奈單抗注射液生物類(lèi)似藥。

點(diǎn)評(píng)：目前市面上針對(duì)阿爾茨海默病的新藥僅有侖卡奈單抗、多奈單抗等寥寥數(shù)款，均為跨國(guó)藥企開(kāi)發(fā)，價(jià)格較為高昂。國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥獲批臨床，意味著有望在未來(lái)提高患者可及性、緩解支付壓力。

NO.4 百利天恒：ADC雙抗iza-bren又一適應(yīng)證被納入突破性治療品種名單

9月25日，百利天恒發(fā)布公告稱(chēng)，公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)、新概念且唯一進(jìn)入III期臨床階段的iza-bren（EGFR×HER3雙抗ADC）用于既往經(jīng)含鉑化療及PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。

截至目前，iza-bren已有7項(xiàng)適應(yīng)證被藥審中心納入突破性治療品種名單，1項(xiàng)適應(yīng)證被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予突破性療法認(rèn)定。

點(diǎn)評(píng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)。百利天恒的iza-bren被列為突破性治療品種，有望加速藥品上市進(jìn)程，短期內(nèi)或?qū)竟蓛r(jià)構(gòu)成利好。

NO.5 泰恩康：控股子公司CKBA乳膏玫瑰痤瘡適應(yīng)證獲批臨床

9月25日，泰恩康公告稱(chēng)，公司控股子公司博創(chuàng)園收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意CKBA乳膏玫瑰痤瘡適應(yīng)證開(kāi)展II/III期無(wú)縫適應(yīng)性臨床試驗(yàn)。CKBA乳膏是博創(chuàng)園自主研發(fā)的局部外用制劑，屬于化學(xué)藥品1類(lèi)創(chuàng)新藥。截至目前，國(guó)內(nèi)尚未有治療玫瑰痤瘡的1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批上市。

點(diǎn)評(píng)：泰恩康創(chuàng)新藥獲批臨床，有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)玫瑰痤瘡適應(yīng)證的治療空白，若臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃C明其療效，市場(chǎng)潛力可觀。

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