每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜董興生    

近日，國家醫(yī)保局公告，2025年國家基本醫(yī)保目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整專家評審工作已結(jié)束，國家醫(yī)保局將于近期在北京組織召開企業(yè)現(xiàn)場溝通會，與擬談判、競價及價格協(xié)商企業(yè)進(jìn)行面對面交流。今年是國家醫(yī)保局成立以來第8次進(jìn)行醫(yī)保目錄調(diào)整，也是首次在基本醫(yī)保目錄之外增設(shè)商保創(chuàng)新藥目錄。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從一位參與評審工作的醫(yī)保專家處了解到，此前在初審名單中入圍的5款CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）產(chǎn)品，均順利通過專家評審，進(jìn)入今年基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄范圍，為后續(xù)進(jìn)一步談判以及準(zhǔn)入奠定了基礎(chǔ)。

記者也采訪了國內(nèi)幾家CAR-T生產(chǎn)或銷售企業(yè)，其普遍認(rèn)為，此次5款CAR-T產(chǎn)品集體通過專家評審，釋放出積極信號，顯示監(jiān)管層在提高前沿療法可及性上的決心。如華東醫(yī)藥方面向記者表示，公司對CAR-T產(chǎn)品納入商保目錄持審慎樂觀態(tài)度，最終能否成功納入，取決于后續(xù)價格協(xié)商等因素。復(fù)星凱瑞則表示，有理由相信，隨著商保目錄的持續(xù)擴(kuò)容與優(yōu)化，CAR-T將更廣泛地進(jìn)入商保創(chuàng)新藥目錄，惠及更多有需要的患者。

5款CAR-T產(chǎn)品在專家評審中“全票通過”

醫(yī)保、商保“雙目錄”同時啟動申報，是今年醫(yī)保目錄調(diào)整的最大創(chuàng)新。

據(jù)國家醫(yī)保局8月12日公布的名單，2025年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，共有644個藥品通過形式審查，其中534個通過基本醫(yī)保目錄形式審查，121個通過商保創(chuàng)新藥目錄形式審查（部分藥品同時申報兩類目錄）。

而在公示的商保創(chuàng)新藥初審名單中，包括復(fù)星凱瑞的奕凱達(dá)、藥明巨諾的倍諾達(dá)、科濟(jì)藥業(yè)的賽愷澤、馴鹿生物的福可蘇以及合源生物的源瑞達(dá)在內(nèi)，共有5款CAR-T產(chǎn)品通過初審。

上述評審專家告訴記者，評審過程會重點(diǎn)考量藥物的創(chuàng)新程度、療效確切性以及是否填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的治療空白等，其中對一類新藥和具有顯著臨床改善效果的療法給予一定傾斜。例如，CAR-T療法在評審中“全票通過”，而針對部分罕見病藥物或疾病診斷難度較高的產(chǎn)品，來自保險公司的專家則相對更為謹(jǐn)慎。

作為高值創(chuàng)新療法的代表，CAR-T近年來在國內(nèi)臨床實(shí)踐中獲得了一定認(rèn)可。2021年，復(fù)星凱瑞的奕凱達(dá)成為中國首個上市的CAR-T產(chǎn)品。但直到今天，這類產(chǎn)品由于“一針百萬元”的高昂定價始終未能進(jìn)入基本醫(yī)保目錄，也令絕大多數(shù)患者只能“望藥興嘆”。

為解決支付問題，一眾CAR-T企業(yè)寄希望于商業(yè)健康險，并積極尋求與商業(yè)保險的合作。截至目前，CAR-T療法已基本形成以商業(yè)醫(yī)療保險為主體、特病特藥保險為補(bǔ)充、金融分期及各類救助方案為輔的多元支付格局。

商保創(chuàng)新藥目錄的推出，究竟會從哪些維度影響創(chuàng)新藥？特別是CAR-T這樣治療費(fèi)用動輒百萬元的高值創(chuàng)新藥，能否進(jìn)一步惠及普通人群？針對這一問題，復(fù)星凱瑞方面回應(yīng)記者稱，國家醫(yī)保目錄筑建“?；?rdquo;的基本支撐，商保創(chuàng)新藥目錄填補(bǔ)“基本醫(yī)保之外的創(chuàng)新藥保障需求”，復(fù)星凱瑞等創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)提供有“價值”的產(chǎn)品供給，三方形成“需求—支付—供給”的閉環(huán)，在體系中各司其職又協(xié)同互補(bǔ)，最終實(shí)現(xiàn)“患者用得起CAR-T創(chuàng)新藥、醫(yī)?；鹩薪Y(jié)余、商業(yè)保險可持續(xù)、企業(yè)創(chuàng)新有動力”的多方平衡。

華東醫(yī)藥方面也表達(dá)了類似觀點(diǎn)，其指出，對于患者可及性，目錄通過商業(yè)保險的補(bǔ)充支付，可以顯著降低患者的自付比例，使原本百萬元級別的CAR-T治療變得可及。對于企業(yè)商業(yè)化路徑，目錄為創(chuàng)新藥提供了醫(yī)保之外的“第二通道”，減輕企業(yè)醫(yī)保談判中的價格壓力，同時可以通過商保覆蓋擴(kuò)大市場份額，有利于像CAR-T這類臨床價值高但成本高昂的療法獲得合理回報，激勵持續(xù)創(chuàng)新。

公司還表示，在與保險公司的合作模式上，目錄有望推動藥企與保險公司從單純的產(chǎn)品覆蓋轉(zhuǎn)向深度協(xié)同，如共同探索按療效付費(fèi)、風(fēng)險分擔(dān)等機(jī)制。最終，整個支付生態(tài)將更趨多元，形成基本醫(yī)保、商保和自付協(xié)同的可持續(xù)模式，促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)與藥物可及性的平衡。

企業(yè)普遍對CAR-T納入商保創(chuàng)新藥目錄持樂觀態(tài)度

需要指出的是，此次專家評審結(jié)果為“擬談判新增”“擬競價新增”“擬價格協(xié)商”的目錄外藥品，僅表明該藥品被納入2025年國家基本醫(yī)保目錄及商保創(chuàng)新藥目錄談判/競價/價格協(xié)商范圍，獲得了談判/競價/價格協(xié)商資格，不代表已被納入國家基本醫(yī)保目錄或商保創(chuàng)新藥目錄。

CAR-T最終能否被納入商保創(chuàng)新藥目錄？對此，接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪的CAR-T廠商大多表達(dá)了審慎樂觀的態(tài)度。復(fù)星凱瑞方面稱，對于CAR-T納入商保創(chuàng)新藥目錄，公司的預(yù)期來源于“政策導(dǎo)向、臨床價值、實(shí)踐基礎(chǔ)”三大核心支撐。

首先，從政策導(dǎo)向來看，CAR-T作為細(xì)胞治療領(lǐng)域的標(biāo)桿性療法，符合“臨床急需、療效突出”的商保目錄納入邏輯，政策層面的支持為納入創(chuàng)造了良好環(huán)境。其次，從臨床價值來看，商保創(chuàng)新藥目錄的核心篩選標(biāo)準(zhǔn)是“療效明確、安全可控”，奕凱達(dá)的臨床表現(xiàn)完全契合這一需求。最后，從實(shí)踐基礎(chǔ)來看，奕凱達(dá)已在商保領(lǐng)域積累了成熟的落地經(jīng)驗，為全面納入商保創(chuàng)新藥目錄奠定了基礎(chǔ)。

“這讓我們有理由相信，隨著商保目錄的持續(xù)擴(kuò)容與優(yōu)化，CAR-T將更廣泛地進(jìn)入商保創(chuàng)新藥目錄，惠及更多有需要的患者。”復(fù)星凱瑞方面稱。

華東醫(yī)藥方面也對記者表示，公司對CAR-T產(chǎn)品賽愷澤納入商保目錄持審慎樂觀態(tài)度。目前5款CAR-T產(chǎn)品全部通過專家評審，反映了政策對前沿療法的高度認(rèn)可。但最終能否成功納入，取決于后續(xù)的價格協(xié)商等因素，“我們將以開放合作的態(tài)度積極參與，爭取能讓產(chǎn)品惠及更多患者”。

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