每經記者｜陳星    每經編輯｜張海妮    

近日，新三板掛牌公司華世通（873938.NQ，股價10.55元，市值13.50億元）公告稱，為優化資源配置，公司擬將孫公司江蘇華世通生物醫藥科技有限公司（以下簡稱江蘇華世通）出售給科倫藥業（002422.SZ，股價34.64元，市值553.57億元）。本次交易價格為人民幣1175萬元，不構成重大資產重組。

在交易公告中，轉讓方華世通稱，科倫藥業認可江蘇華世通的經營理念和發展潛力，擬通過收購江蘇華世通100%股權的方式進行投資，將江蘇華世通作為藥品B證公司的主體進行藥品生產和經營。

B證公司是指自身不生產持有的在中國境內上市的單一藥品品種，而是需要進行委托生產，其核心職能在于藥品研發、市場布局及銷售渠道管理。在集采常態化背景下，近年來B證公司數量急劇增長。但隨著監管加強、要求提升，部分B證公司因無法滿足資質要求或成本上升而退出。

針對這筆交易，科倫藥業方面回應《每日經濟新聞》記者：“公司本次收購是為了補強區域板塊的戰略規劃。B證公司可以快速推進商業化。”

收購看重江蘇華世通相關資質

《每日經濟新聞》記者注意到，華世通是一家為醫藥企業及研發機構提供醫藥中間體、原料藥和醫藥技術服務的CDMO（合同研發與生產組織）公司，同時進行代謝類疾病創新藥及仿制藥的研發、生產和銷售。

公告顯示，截至今年4月30日，江蘇華世通總資產為1253.12萬元，凈資產為1141.16萬元。今年前四個月，江蘇華世通營業收入為223.72萬元，凈利潤為105.35萬元。

在前述資產出售公告中，華世通強調科倫藥業擬以江蘇華世通作為B證公司的主體進行藥品生產和經營，這意味著科倫藥業看重的是江蘇華世通可對外委托生產相關產品的資質。

一般而言，B證公司規模較小，采取輕資產運營模式。以今年3月被取消集采中選資格的四川海夢智森生物制藥有限公司（以下簡稱海夢智森）為例，其工商信息顯示2024年員工人數為42名。記者從天眼查看到，江蘇華世通2024年員工人數為14名。

B證公司數量迅速增長

近年來，在壓縮藥品尤其是仿制藥生產成本的背景下，輕資產運營的B證公司數量迅速增長。數據顯示，2021年1月至2024年底，B證公司的數量從140家增長至1249家。據行業媒體賽柏藍的信息，第十批國采擬中選的385個產品中，118個為B證公司中標，占比近1/3；擬中選的234家企業中，90家為B證公司，占比近四成。

今年3月，由海夢智森委托生產的間苯三酚注射液被取消第十批集采中選資格，海夢智森及受托生產企業均被列入違規名單，并被暫停18個月集采資格。

其原因為相關部門對兩家企業進行監督檢查后，綜合評定結論為不符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求。

這一事件引發外界對“B證公司低價搶占市場”現象的擔憂，并引發關于“委托企業還是受托生產企業應當作為藥品安全質量第一責任人”的討論。

與此同時，針對B證公司的監管持續收緊。去年11月，國家藥監局發布了《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）》，對B證持有人和C證企業（接受藥品批文擁有者的委托，生產該品種藥品的企業）提出更為嚴格的準入要求，并嚴格限制B證公司批文的轉讓，“對于臨床價值低、同質化嚴重的藥品，原則上不得委托生產”。

也就是說，B證公司主要對外委托仿制藥生產的階段或成為過去，而沒有生產能力的創新藥企業或成為B證公司的主要需求方。

另外，第十批國采規定：申報同品種的不同企業委托同一家生產企業生產的，視為同一申報企業，實際申報企業數計為1家，可以組成聯合體申報。因此，如果B證公司跟C證企業實現合作，也可以在集采中“強強聯合”獲得規模優勢。

科倫藥業方面接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示：“公司本次收購是為了補強區域板塊的戰略規劃。B證公司可以快速推進商業化。”

封面圖片來源：每經記者 張建 攝（資料圖）